服务与支持
兽药GMP技术服务

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兽药GMP管理咨询 兽药GMP认证咨询

1. 兽药GMP新建、改建、扩建项目厂区规划及厂房与设施、设备、人物流、信息流等的规划、设计。

2.已有硬件改造可行性分析、改造方案制定、设备选型参考,洁净室施工。

3.兽药GMP文件体系建立及运行辅导。

4.有针对性地进行兽药GMP相关人员培训。

5.根据现行兽药GMP检查评定标准进行硬件、软件及人员等的综合模拟检查。

6.最新政策动态咨询、申报资料制作、申报及迎检等全程跟踪服务。

 

服务内容:

1、硬件(厂房与设施、设备等)方面的服务

◇ 厂址选择、厂区规划。

◇ 新建、改建、扩建项目生产工艺布局、质检室布局、仓储布局设计,已有布局的经济合理性审核及可利用性评估。

◇为企业提供厂房内部装修(HVAC、顶板及围护结构、环氧树脂自流坪等)的施工设计、施工及施工监理。

◇为企业提供设备选型、材质选择及安装调试现场指导。

◇ 提供厂房建设或改扩建过程中的全程全方位咨询服务。

◇ 为企业提供厂房公用系统(水系统、无菌气体、灭菌系统)的设计及施工、工艺设备布局指导。

◇ 指导把关各类状态标志设计及实施。

◇ 厂房新建、改建、扩建完工,设施、设备安装落位后的兽药GMP验证工作。

◇ 模拟检查及兽药GMP认证前缺项补救方案制定及实施。

 

2、软件(文件体系)方面的服务

◇ 提供兽药GMP全套文件及编制原则、要求和重点注意事项,建立文件编码及管理体系,规范文件格式和内容。

◇ 按兽药GMP要求审核并确定组织机构,结合企业剂型、品种的特点,审核把关兽药GMP文件目录,进行管理规程、操作规程、记录等文件的编制,帮助企业完成自检文件。

◇ 根据企业剂型、品种特点协助企业完成验证方案、验证报告;为企业现场指导实施验证,培训验证方法。

◇根据兽药GMP要求及企业特点,为企业指导认证申报材料编制提纲、格式,帮助企业完成并审核报送资料。

 

3、培训方面的服务

◇ 为企业拟定系统的兽药GMP培训计划及实施方案。

◇ 针对企业各类兽药GMP文件编制人员,提供必要的兽药GMP培训。

◇ 为企业提供现场培训,授课内容简介如下(企业根据自身需要选择):兽药GMP及其附录、质量概念、质量职能、供应商质量体系评估、标准化法和计量法、环境保护法、职业道德、卫生学、特殊兽药管理办法、实验动物管理条例、兽药生产及流通监督管理条例、兽药的生产及质量管理的相关技能等。

 

4、组织进行兽药GMP模拟检查

◇ 对硬件、软件以及湿件进行重点检查。

◇兽药GMP检查组到来之前进行一次综合模拟检查。

◇ 提出缺陷、制定整改方案、采取快速有效的补救措施。

◇ 指导编写认证检查方案。

 

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