服务与支持
药品GMP技术服务

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药品GMP管理咨询 药品GMP认证咨询

新版药品GMP贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,工作内容如下:

1. 企业厂区规划设计;生产工艺、质检、仓储布局设计;设备选型、材质选择经济性合理性论证。

2.洁净厂房施工及现有硬件改造方案制定与实施。

3.新版药品GMP管理体系建设及运行辅导。

4.针对企业现状有针对性地进行从业人员素质提高培训

5.根据新版药品GMP进行硬件、企业质量管理软件及现场等的模拟检查。

6.最新政策动态咨询、申报资料整理、申报及迎检等全程跟踪服务。

 

北京万顺华科技有限公司为顺应国家政策及企业迫切需要推行新版药品GMP的要求,提供服务内容简介:

1、 质量管理体系建设、企业质量管理软件方面的服务

◇ 提供药品GMP全套文件及编制原则、要求和重点注意事项,建立文件编码及管理体系,规范文件格式和内容。

◇ 按药品GMP要求审核并确定组织机构,结合企业剂型、品种的特点,审核把关药品GMP文件目录,进行管理规程、操作规程、记录等文件的编制,帮助企业完成自检文件。

◇ 根据企业剂型、品种特点协助企业完成验证方案、验证报告;为企业现场指导实施验证,培训验证方法。

◇根据药品GMP要求及企业特点,为企业指导认证申报材料编制提纲、格式,帮助企业完成并审核报送资料。

2、 硬件方面(厂房、设施、设备等)的服务

◇进行工艺布置图设计、审核,使工艺布置更合理,以最少的资金投入,完成符合药品GMP要求的厂房。

◇ 提供厂房新建、改建、扩建设计及审图。

◇ 为企业提供设备选型、安装调试现场指导。

◇  生产环境在线监测系统选择参考。

◇ 为企业提供厂房内部装修(空调净化系统、顶板及围护结构、环氧树脂自流坪等)的设计及施工。

◇ 提供厂房建设或改造过程中的咨询服务。

◇ 为企业提供厂房共用系统(水系统、无菌气体、灭菌系统)的设计及施工、工艺设备布局指导。

◇ 指导把关各类状态标志设计及实施。

◇ 厂房新建、改建、扩建完工,设施、设备安装落位后的GMP确认与验证工作。

◇ 模拟检查及GMP认证前缺项补救方案制定及实施。 

3、 培训方面的服务

◇ 为企业拟定系统的新版药品GMP培训计划及实施方案。

◇ 针对药品生产企业的从业人员,提供必要的新版药品GMP培训。

◇ 为企业提供现场培训,授课内容简介如下(企业根据自身需要选择):新版药品GMP及其附录、质量概念、质量职能、质量风险管理、生产全过程管理理念、供应商质量体系评估、标准化法和计量法、药品包装管理办法、环境保护法、职业道德、卫生学、特殊药品管理办法、实验动物管理条例、药品流通监督管理条例及药品的生产、质量管理的相关技能等素质提高培训。

4、组织进行药品GMP模拟检查

◇ 药品GMP检查组到来之前进行一次模拟检查。

◇ 对硬件、软件以及湿件进行模拟检查。

◇ 提出缺陷、制定整改方案、采取快速有效的补救措施。

◇ 指导编写认证检查方案。

 

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