服务与支持
中药饮片gmp技术服务

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GMP管理咨询 ¥120,000.00元 GMP

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中药饮片GMP 技术服务

主要工作内容:

1. 企业厂区规划设计;生产工艺、质检、仓储布局设计;设备选型、材质选择经济性合理性论证。

2.厂房装修施工及现有硬件改造方案制定与实施。

3.中药饮片GMP管理体系建立及运行辅导。

4.针对企业现状有针对性地进行中药饮片GMP培训。

5.根据现行中药饮片GMP检查评定标准进行硬件、软件及现场等的模拟检查。

6.最新政策动态咨询、申报资料整理、申报及迎检等全程跟踪服务。

公司为顺应国家政策及企业迫切需要推行中药饮片GMP认证的要求,提供服务内容如下:

软件方面(文件体系)的服务

◇ 提供中药饮片GMP全套文件及编制原则、要求和重点注意事项,建立文件编码及管理体系,规范文件格式和内容。

◇ 按中药饮片GMP要求审核并确定组织机构,结合企业品种、工艺的特点,审核把关中药饮片GMP文件目录,进行管理规程、操作规程、记录等文件的编制,帮助企业完成自检文件。

◇ 根据企业品种、工艺特点协助企业完成验证方案、验证报告;为企业现场指导实施验证,培训验证方法。

◇根据中药饮片GMP要求及企业特点,为企业指导认证申报材料编制提纲、格式,帮助企业完成并审核报送资料。

硬件方面(厂房、设施、设备等)的服务

◇进行工艺布置图设计、审核,使工艺布置更合理,以最少的资金投入,完成符合中药饮片GMP认证要求的厂房。

◇ 提供厂房新建、改建、扩建设计及审图。

◇ 为企业提供设备选型、安装调试现场指导。

◇ 为企业提供厂房内部装修(空气净化系统、顶板及围护结构)的设计及施工。

◇ 提供厂房建设或改造过程中的咨询服务。

◇ 为企业提供厂房共用系统(水系统、供气系统)的设计及施工、工艺设备布局指导。

◇ 指导把关各类状态标志设计及实施。

◇ 厂房新建、改建、扩建完工,设施、设备安装落位后的GMP验证工作。

◇ 模拟检查及中药饮片GMP认证前缺项补救方案制定及实施。 

培训方面的服务

◇ 为企业拟定系统的中药饮片GMP培训计划及实施方案。

◇ 针对企业各类中药饮片GMP 文件编制人员,提供必要的中药饮片GMP培训。

◇ 为企业提供现场培训,授课内容简介如下(企业根据自身需要选择):药品GMP及其附录、中药饮片GMP认证检查标准、质量概念、质量职能、供应商质量体系评估、标准化法和计量法、中药饮片包装管理、环境保护法、职业道德、卫生学、毒性饮片管理及认证、中药饮片批准文号管理及中药饮片的生产、质量管理的相关技能等。

组织进行中药饮片GMP认证模拟检查

◇ 中药饮片GMP检查组到来之前进行一次模拟检查。

◇ 对硬件、软件以及湿件进行模拟检查。

◇ 提出缺陷、制定整改方案、采取快速有效的补救措施。

◇   指导编写认证检查方案。

 

中药饮片GMP管理咨询  万顺华科技 专业品质 一步到位的服务

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